(中国医师协会皮肤科分会科学委员会制定,2009年7月25日通过)
总则
1. 总体目标 充分利用我国皮肤病临床病例资源,倡导中国皮肤科界科研协作精神,科学有序开展临床科研,以寻求更多的临床证据,规范临床诊断和治疗,并通过多种形式的学术交流,提高我国皮肤病诊疗水平,扩大皮肤科在国际上的影响力。
2. 实施原则 在总会和分会领导下,在分会科学委员会直接指导下,构建多种临床研究平台,实行有步骤、有目标、责权利明确的总体原则,逐步推进我国的皮肤科临床科研水平提高。
组织机构及其职能
3. 以1-2名副会长为主任委员,并在执行委员和常务委员中挑选8-11名作为委员,组成科学委员会;
4. 科学委员会在主任委员领导下,负责临床科研的选题、立题、课题评审、课题实施的管理和监督、课题评估以及论文发表等;
5. 科学委员会每年召开相关会议1-2次,讨论相关课题的研究及其进展情况,调整课题研究的内容,不断寻找和开展新的课题研究;定期评估参加临床科研的单位资格和水平;
6. 定期公布临床科研课题的进展,组织协调临床科研工作中责权利的分配和调整;
7. 在分会财务委员会领导下,通过多个渠道,努力争取临床科研经费,并公正合理地投入研究课题中。
临床研究单位资格及其审查
8.各级别医院的皮肤科均可以自愿申请成为临床科研单位,原则上重要的科研工作在三级甲等医院皮肤科,或临床规模较大(日均门诊在500人以上)专科医院中产生;
9.获得国家临床药物研究机构学科优先成为临床科研单位;
10.临床科研单位必须建立完善的临床科研制度,能够按照GCP的要求,确保临床科研工作有序规范的开展,并愿意接受各项检查和监督;
11. 临床科研单位可以负责或参与全国多中心临床研究,其负责或参与研究工作必须有一定的病例资源和工作基础;
12. 临床科研工作实行定期评估和淘汰制,对临床科研工作表现突出予以奖励,对科研工作完成不好,甚至造假等违背科学道德的行为实行警告、内部通报,甚至取消其继续参加临床科研的资格;
职责
13. 在统一的科研方案或研究条件下,完成相关的工作;
14. 临床研究工作要规范,数据和其他原始资料需保证真实,可溯源;
15. 保证临床科研符合伦理要求,确保临床研究的安全,确保患者的权利;
16. 临床科研获得的资料在条件允许的情况下,可以共享,以保证科研质量和研究水平
权益
17. 参加或负责相关的临床试验单位均可以成为各种形式科研成果包括文章发表等署名单位,相关参与人员成为成果的受益者;
18. 原则上按贡献大小实行署名排名,对提出科研思路并在实施过程中做出较大贡献的单位和个人应分别作为第一完成单位和个人,其他按贡献大小排列,或协商排名。各项课题的论文发表、专利申请和成果鉴定要在无争议的情况下才能投送,否则对署名缺乏规范或随意署名,视情节轻重分别采取口头警告、书面检查、内部通报,甚至追回并修改相关的署名权,同时取消其临床研究单位资格,2年内不得参与科学委员会的临床研究工作;
19. 各个单位在组长或负责单位的同意下,可以独立将本单位的研究结果总结发表,或协调发表研究中相关内容,但不得重复发表相同的结果;
20. 原则上,研究工作的主要结果争取投送国外有影响的杂志,以扩大我国皮肤科临床研究的影响力。国外SCI文章需所有参加单位和主要参加人员审查签字认可后方可投送,否则因擅自投送并造成学术争议或署名争议造成的影响由本单位第一作者或通讯作者承担全部责;文章投送和审查情况,随时向科学委员会汇报,一旦接收后需提供相关的文章或证明;申报成果或专利,原则上也需要符合上述规定;
21. 对申请的课题经费,要专款专用,符合财务管理规定,并有明细的账目备查。对违反研究方案,或不可抗拒的原因难以完成应及时主动退回相关经费。
课题
22. 课题选题立足于临床实际问题的解决,以汇集国内多家单位病例资源为研究对象和出发点,以循证医学、临床诊疗争论热点和突出创新理念为基础;
23. 课题选题主要分为科学委员会指导项目和科学委员会负责项目。指导性项目主要指以病种成立若干工作组,定期在科学委员会网站上公开招标,鼓励申请负责或参与相关项目,形成若干临床科研平台,并接受医师协会的指导与必要的资助。企业申请的药物观察等项目属于科学委员会负责项目,由科学委员会全权负责组织实施。
24. 选题既要解决常见复杂皮肤病临床诊断和治疗问题,同时要兼顾少见疾病的资源整合,突出利用我国皮肤病资源优势,有利于在国际有影响的杂志上发表文章并得到国际上认可;
25. 选题的原则是以联合多中心研究为主,研究设计合理,研究方法和技术路线可行,研究结果应该能达到在国外重要的专业杂志上发表的水平,鼓励以双盲多中心前瞻性临床治疗研究为主的课题设计;
26. 课题研究周期一般1~3年(鼓励1年周期内完成的课题),标本的数量要符合统计学要求,研究要有明确的目标和解决的问题,避免追求大而全的临床研究;
27. 课题研究中标本收集和处理需明确,特殊指标可以协商统一到一个单位完成,避免各个单位检查的误差;
28. 科学委员会指导项目的课题经费以自筹和科学委员会资助相结合为主。科学委员会负责项目的课题经费预算要合理有据,特别强调与完成课题相关的劳务费、误餐费、管理费、论文发表费等尽量不纳入,或控制在课题总经费的5%以下。必要时论文发表所产生的费用可以在论文发表时或发表后单独申请补偿;
29. 临床科研设计要符合临床实际,研究有可行性,研究中要保护患者的利益,要符合伦理要求;
30. 下列申请的课题,原则上不予资助:
1) 课题研究水平低,设计不合理或可行性差;
2) 研究结果无创新性,也无实际价值;
3) 课题太大,周期太长,或经费投入太高;
4) 单一中心的临床研究课题;
5) 纯基础研究,或基础应用研究,但短时间无法进入临床研究应用的;
6) 申请人或单位科研信誉度差,且缺乏科研协作精神;
31.课题评审:科学委员会实行定期的科研课题评审。课题评审采取网上评审和集中评审相结合,坚持公平、公正、公开的原则,杜绝课题评审中的人为因素影响。每年有两次课题集中受理,即3月31日和9月30日,特殊情况下随时受理。科学委员会指导项目的评审是在科学委员会评审确定各工作组牵头负责人的前提下,由各工作组负责人直接全权决定组内参加人。科学委员会负责项目的课题负责人和组成成员由科学委员会评审确定。课题评审结果,分别于6月30日前和12月31日前公布;
32.出现下列情况可以申请课题终止,并追回相关的费用:
1) 课题实施过程中出现严重的不良事件,且分析与课题本身的研究设计相关;
2) 课题研究中发现一些难以解决的问题,经过努力无法克服,影响课题的完成;
3) 没有按照课题的研究方案完成,或违背方案且情节严重;
4) 课题批准后3个月内没有启动相关工作;
5) 课题研究中数据不真实或学术造假,经科学委员会调查属实者;
此章程解释权归中国医师协会皮肤科分会。